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| Virus Epatite E |
Il primo vaccino contro il virus dell'epatite E, è stato approvato dalle autorità competenti in Cina. Il nome commerciale del vaccino è Hecolin ed è prodotto dalla Xiamen Innovax Biotech. Questo è quanto emerge da un fondo pubblicato su Nature Biotechnology da Allison Proffitt (12 april, 2012).
Lo studio clinico (i cui dati preliminari erano comparsi su Lancet nel 2010), condotto su circa 100.000 partecipanti, non infetti, di età compresa fra i 16 e 65 anni, ha mostrato una protezione dal contrarre l'infezione, del 100% nei primi 12 mesi e del 95,5 % a 19 mesi. Sebbene i dati di protezione a lungo termine non siano ancora disponibili (essendo questa parte dello studio non ancora conclusa) la protezione a 4 anni è, secondo fonti interne, molto alta.
I partecipanti, randomizzati e trattati in cieco, hanno ricevuto il vaccino in test ed un vaccino contro l'epatite B, quindi del tutto non correlato, come controllo.
Il vaccino usato è una proteina ricombinante del virus, una tipologia di vaccino che evita le problematiche connesse con l'utilizzo di virus inattivati.
Lo studio clinico (i cui dati preliminari erano comparsi su Lancet nel 2010), condotto su circa 100.000 partecipanti, non infetti, di età compresa fra i 16 e 65 anni, ha mostrato una protezione dal contrarre l'infezione, del 100% nei primi 12 mesi e del 95,5 % a 19 mesi. Sebbene i dati di protezione a lungo termine non siano ancora disponibili (essendo questa parte dello studio non ancora conclusa) la protezione a 4 anni è, secondo fonti interne, molto alta.
I partecipanti, randomizzati e trattati in cieco, hanno ricevuto il vaccino in test ed un vaccino contro l'epatite B, quindi del tutto non correlato, come controllo.
Il vaccino usato è una proteina ricombinante del virus, una tipologia di vaccino che evita le problematiche connesse con l'utilizzo di virus inattivati.
Il virus dell'epatite E è endemico in asia centrale e indocina, in nord-Africa e Africa occidentale, e in Messico. Come nel caso del virus dell'epatite A la trasmissione è per via oro-fecale (cibo e acqua contaminati) e non causa un aumento nella frequenza di tumori epatici o in altri distretti corporei. L'infezione tuttavia può avere serie conseguenze. Secondo stime della Organizzazione Mondiale della Sanità sono 14 milioni i casi sintomatici con una mortalità annua intorno a 300 000 persone.
Occorre precisare che l'approvazione è al momento limitata alla Cina. L'iter regolatorio che porta alla, eventuale, approvazione dei farmaci segue percorsi separati nei diversi paesi. Così abbiamo che in ambito EU è regolata dalla EMA (ex EMEA), negli USA dalla FDA, e via dicendo per Giappone, Australia e Canada. Sebbene esistano, soprattutto fra EMA e FDA delle collaborazioni specifiche, nella quasi totalità dei casi il percorso regolatorio (ed i relativi studi clinici) segue percorsi separati.
Al momento non mi risulta essere attivo alcuno studio clinico in paesi occidentali, per ottenere l'approvazione del vaccino sviluppato dalla Xiamen Innovax Biotech.
(Articolo successivo su Farmaci e Epatite C)
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