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Notizie dal mondo Pharma (giugno 2012)

Continua il nostro appuntamento periodico dove in breve riporto le notizie su farmaci innovativi in via di sviluppo e/o le decisioni a riguardo da parte dell'ente regolatorio (FDA per gli USA, EMA per l'Europa).
Tali notizie sono solo uno spunto per ulteriori approfondimenti da fonti ufficiali: FDA; EMA.
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Bristol-Myers Squib
I farmaci in grado di agire sul sistema immunitario sono ancora sotto i riflettori. Sia che si tratti di farmaci che neutralizzano la risposta aberrante (vedi malattie autoimmuni) sia che siano finalizzati ad attivare una risposta (ad esempio contro le cellule tumorali), le loro potenzialità  sono enormi.
La Bristol-Myers Squibb Co. sta per ultimare gli studi su un farmaco in grado di ridurre le dimensioni di tumori del polmone, del rene e della pelle nel 18-28 % di pazienti non responsivi ad altre terapie. Lo studio effettuato su 296 pazienti è stato presentato al meeting della American Society of Clinical Oncology svoltosi a Chicago il 2 giugno scorso.

Johnson & Johnson
 Il farmaco Zytiga in sperimentazione per il trattamento del tumore alla prostata ha fornito risultati promettenti. E' in grado di rallentare la malattia in quei pazienti nelle fasi iniziali della stessa e che, dati i protocolli terapeutici attuali, non sono ancora eleggibili per il trattamento chemioterapico. 
Zytiga è già approvato in USA per l'utilizzo post-chemioterapico. I risultati di questo studio sono tali cha hanno spinto (procedura prevista nei casi in cui il rapporto beneficio/rischio sia indiscutibilmente alto) a sospendere il trattamento placebo nei pazienti di controllo prima della conclusione dello studio, fornendo anche ad essi il Zytiga.  Dati presentati al meeting annuale della American Society of Clinical Oncology a Chicago.
Riassumendo brevemente i dati ottenuti si è osservato che su 1088 pazienti che hanno ricevuto una combinazione di Zytiga e Prednisone, il 57 % mostrava un sostanziale blocco della crescita tumorale. Lo Zytiga aumenta le probabilità di sopravvivenza del 33 %; usando un'altra terminologia aumenta l'aspettativa di vita di 9 mesi rispetto rispetto al trattamento con il placebo. Ricordo a scopo comparativo che uno dei trattamenti di ultima generazione, il Provenge (vedi punto 3), fornisce 4,1 mesi di sopravvivenza media in più.

GlaxoSmithKline
 Dopo un decennio di progressi terapeutici praticamente nulli, sono stati da poco presentati i risultati di una serie di studi aventi come obiettivo terapeutico uno dei tumori più letali se non riconosciuto per tempo, il melanoma. Nei prossimi mesi vedremo le decisioni degli enti regolatori del farmaco a tale riguardo.

Pfizer
La Pfizer ha annunciato i risultati dello studio clinico PROFILE-1007 su pazienti con tumore del polmone NSCLC-ALK positivo. In questo studio il farmaco Xalkori (Crizotimib) ha mostrato un significativo allungamento della cosidetta "progression-free survival (PFS)", cioè del periodo di vita dei pazienti in cui non si osserva il progredire della malattia.
 Come affermato dal dr. Mace Rothenberg della Pfizer "questi risultati sono importanti in quanto dimostrano per la prima volta che il trattamento con Xalkori è superiore rispetto alla chemioterapia standard in questa tipologia di tumori."

Gilead Sciences
La FDA ha messo un freno, prendendosi altri tre mesi per decidere, all'iter di registrazione della "pillola anti-HIV". Questo nonostante il parere positivo, ma non vincolante, di un gruppo di esperti del campo. I motivi non sono noti ma probabilmente si tratta di una ri-valutazione dei parametri di sicurezza e/o di efficacia relativi.

Onyx Pharmaceuticals
Ha annunciato che la FDA ha espresso parere positivo all'utilizzo del Kyprolisis (carfilzomib) su pazienti con mieloma multiplo recidivo e refrattario ad altri trattamenti.

Roche
La FDA ha approvato l'uso del Perjeta (pertuzumab) in combinazione con un chemoterapico (come il docetaxel) per il trattamento di tumori della mammella HER2 positivi.
La decisione segue i risultati di uno studio di fase III. Dal confronto dei risultati di questo trattamento con quelli standard si è ottenuto un aumento della aspettative di vita senza malattia pari a circa 6,1 mesi (da 12,4 a 18,5 mesi).

ImmunoGen, Inc. e Roche
La compagnia ha annunciando la conclusione della fase III della sperimentazione clinica di un farmaco anticorpale, il Trastuzumab Emtansine, per il trattamento delle fasi precoci dei tumori della mammella positivi per HER-2.
Più in dettaglio il farmaco consiste di un anticorpo specifico per un marcatore tumorale associato ad una proteina ad attività citotossica.
 La Roche si occuperà delle procedure volte ad ottenere l'approvazione per l'immissione sul mercato europeo ed americano del farmaco sia come singolo trattamento che in associazione al Lapatinib (Tykerb®) più Capecitabine (Xeloda®), i trattamenti standard per i tumori Her2 positivi.

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