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Notizie dal mondo Pharma (agosto 2012)

Alcune notizie dal mondo pharma. Notizie, per ovvi motivi di spazio e di interesse generale, limitate alle fasi avanzate del processo di approvazione del farmaco (dalla fase III in avanti) per il mercato americano ed europeo.

Actelion Ltd. avvisa che il farmaco sperimentale Macitentan non mostra segni di efficacia per il tumore del polmone. 120 su 700 pazienti trattati sono morti a causa delle complicanze della malattia legate ad ipertensione dell'arteria polmonare. Bisognerà aspettare i risultati dello studio in doppio cieco randomizzato per vedere se vi siano stati dei minimi benefici nella curva di mortalità. 
Una precisazione per i non addetti ad i lavori. L'elevata mortalità in certe patologie è attesa in quanto o i pazienti sono in fase terminale o non esistono farmaci/trattamenti per rallentare la malattia. Le procedure di sicurezza costantemente applicate servono per essere sicuri che il farmaco sperimentale non peggiori la situazione rispetto ad i controlli non trattati con in farmaco sperimentale. I 120 morti osservati quindi rientrano nella frequenza attesa (in caso contrario il trattamento verrebbe bloccato attraverso la cosiddetta procedura ad interim). 
Altra considerazione importante riguarda il trattamento standard: i pazienti trattati con un farmaco sperimentale (doppio cieco, random) lo ricevono in aggiunta al trattamento migliore disponibile (farmacologico/chirurgico) o ad una una cura palliativa qualora non vi sia altro trattamento efficace. Questo il razionale per cui se il farmaco funziona ci si aspetta un miglioramento nella curva di malattia e/o di sopravvivenza e mai un peggioramento.

Medivation Inc. annuncia risultati positivi (tolleranza ed efficacia) per il farmaco MDV3100 contro il tumore della prostata, testato su pazienti precedentemente trattati con chemioterapia.

Takeda Pharmaceutical Co. Ltd. afferma di avere raggiunto gli obiettivi attesi per la fase III del farmaco Vedolizumab da usarsi nella sindrome del colon irritabile in pazienti refrattari ad altri trattamenti.

La FDA ha approvato la KALYDECOTM (ivacaftor) della Vertex Pharmaceuticals in quanto ha fornito risultati convincenti nel trattamento sintomatico della fibrosi cistica. Potrà essere fornito a pazienti di età superiore ad i 6 anni (indice questo di farmaco molto sicuro) purchè portatori di una specifica mutazione nel gene responsabile della malattia.

La FDA ha approvato l'utilizzo di Erivedge (Vismodegib) in capsule della Genentech, la prima medicina disponibile per pazienti con carcinoma basale avanzato.

La FDA ha approvato due farmaci anti-obesità. In entrambi i casi le specifiche indicano che l'utilizzo deve essere associato ad una dieta ipocalorica e a esercizio fisico.
  • Qsymia™della VIVUS Inc. è indicato sia per soggetti obesi (BMI>30) che sovrappeso (BMI>27).
  • BELVIQ della Arena Pharmaceuticals, Stesse indicazioni di cui sopra.

La Gilead Sciences ha annunciato due pillole nella lotta all'AIDS.
  • Quad. Una singola pillola giornaliera permette di unire i 4 farmaci ad oggi necessari per la terapia di mantenimento anti-AIDS. Questa pillola contiene i 4 principi attivi (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine e tenofovir disoproxil fumarate) normalmente usati. Come spesso avviene in questi casi lo studio clinico era finalizzato a dimostrare la non-inferiorità di questa pillola rispetto al riferimento Atripla®.
  • la FDA ha approvato Truvada a scopo preventivo (purchè associato a comportamenti sessuali adeguati). Tale pillola contiene emtricitabine e tenofovir disoproxil fumarate ed è il primo farmaco disponibile per diminuire la possibilità di contrarre infezioni da HIV.

Dati preliminari per ribavirin della Gilead Sciences e Bristol-Myers Squibb mostrano una efficacia terapeutica pari all'88% nel trattamento contro l'epatite C. Una malattia molto importante per le complicanze a lungo termine.

La Baxter International ha riportato dati per cui una terapia di tipo immunitario è in grado di stabilizzare le condizioni dei pochi pazienti con Alzheimer trattati per almeno tre anni. Si spera quindi che venga iniziato al più presto uno studio clinico statisticamente idoneo per provare questi risultati preliminari.

La FDA ha approvato l'uso del Kyprolis (carfilzomib), un inibitore proteasico della Onyx Pharmaceuticals in pazienti con mieloma multiplo per i quali si siano rivelati inefficaci almeno due trattamenti standard e si sia osservata una progressione della malattia.

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Post precedente a riguardo: giugno

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