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Sviluppare un farmaco vuol dire sperimentare. Animali compresi.

Una delle leggende metropolitane che prende sempre più piede in una società scientificamente spesso impreparata è quella riguardante la sperimentazione sugli animali. In molti (un nome fra tutti la Brambilla) si fanno promotori di azioni contro l'uso tout cour degli animali declamando pretese di inutilità presunta e di crudeltà manifesta. 
Non è superfluo osservare come molti di questi personaggi non saprebbero definire termini come AUC, t1/2, PK-PD, etc) o per rimanere terra terra fare un calcolo dei costi associati alla gestione degli stabulari per roditori o a quelli ben maggiori per cani o per primati. Sia le industrie farmaceutiche che i centri di ricerca, alla disperata ricerca di un modo per tagliare i costi esorbitanti annessi, ne farebbero volentieri a meno ma ... la legge, e  la logica scientifica, richiedono che, prima della validazione ADME su uomo (first in man), siano prodotti dati statisticamente significativi sia riguardo la tossicità generale che, dove esistano modelli animali sulla malattia, prove di funzionalità farmacologica. Il mancato test su uno spettro adeguato di animali potrebbe generare dei nuovi incubi "Talidomide". Questo farmaco, usato negli anni '60 per la nausea da gravidanza dovette essere, dopo pochi anni, ritirato con urgenza dal mercato in quanto responsabile di una grave malformazione del feto quale la focomelia.
Gli esperimenti condotti all'epoca durante la sperimentazione avevano, vista l'apparente innocuità, tralasciato il test sui grossi roditori gravidi (conigli): purtroppo l'unico modello in cui questo difetto risultò, a posteriori, essere evidente.
Una cosa è certa: a nessuno piace sperimentare su animali. Alquanto improbabile poi asserire che gli enti/industrie farmaceutiche la implementino testardamente per risparmiare sui costi (o addirittura, secondo alcuni geni mediatici, per lucrare immondi profitti). Una cosa è certa: le industrie sarebbero le prime a festeggiare la scoperta di un modello in vitro sostitutivo. Non per etica, ma per un enorme vantaggio economico, sia di costi che di tempi: avete idea di quanto tempo, è quindi quanto costi, allevare animali longevi? Vale la pensa ricordare che il costo medio per sviluppare un farmaco è intorno ad i 500 milioni di dollari e richiede (dalla R&D alla approvazione finale) fra gli ed i 12 anni. Attenzione. Questi sono i costi per ciascun farmaco al momento della approvazione. Che un farmaco approvato diventi poi una nuova aspirina ... che in termini economici è definibile come cash cow, beh ... questo è il sogno di molti ma la realtà di una esigua minoranza. La verità è che la maggior parte dei pochi farmaci di successo finanziano sia quelli approvati (ma di nicchia e/o minore successo) che  tutti quelli che non hanno mai visto la luce, non avendo superato l'esame di sicurezza sui modelli animali e che rappresentano quindi un fardello enorme nei flussi di cassa.

Alcune cose sono innegabili:
1) lo sviluppo di tecniche alternative che permettano di minimizzare l'uso degli animali è quantomeno necessario. Non parlo solo per chi come me rispetta profondamente la vita animale e vegetale ma anche per il più gelido e profittatore dei manager unicamente interessato ad i costi connessi.
2) lo sviluppo della farmacogenetica dovrebbe facilitare questo processo avendo come obiettivo ultima la medicina personalizzata.
3) una proposta recente dell'introduzione di una fase 0, precedente le classiche fasi 1-4 sull'uomo, mira a ridurre i tempi della sperimentazione pre-clinica. Ampio dibattito.

4) alcune sostanze possono dare falsi negativi nell'animale. Situazione evidenziata dalla comparsa di eventi avversi inattesi ma statisticamente significativi nell'uomo. E' altrettanto vero che una sostanza (per tipologia o dosaggio pesato) dannosa nell'animale, viene cancellata dalla sperimentazione. Alcuni numeri rendono meglio l'idea di tante parole. Partendo da 5/10.000 sostanze candidate arrivano alla fase pre-clinica in 250. Di queste una decina sopravvivono al test ed arrivano alla fase 1-2 sull'uomo. Solo 1 di queste viene approvata.
Anche solo considerando la fase pre-clinica, 230 sostanze tossiche vengono bloccate grazie alla sperimentazione animale, altre 10-15 mostrano problemi di tossicità e/o di inadeguatezza farmacologica nell'uomo ed altre 4-9 mostrano problemi sul lungo periodo e/o inadeguatezza terapeutica.

Dati questi numeri ben vengano nuove tecniche di screening per scremare da subito le sostanze non idonee all'uso in vivo ma, per favore, non cancelliamo una delle barriere di sicurezza al momento più importanti per il test farmacologico (1/230 non è poco).


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