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Notizie dal mondo Pharma (dicembre 2012)

Insufficienza cardiaca acuta (link). Dati positivi da uno studio di fase III per un nuovo farmaco della Novartis
Lo studio clinico denominato RELAX-AHF ha raggiunto uno dei due obiettivi primari, quello della riduzione di dispnea (fiato corto) associata ad assenza di effetti collaterali significativi. L'analisi condotta per sei mesi su un campione di 1100 pazienti in 11 paesi ha evidenziato che RLX030 (serelaxin) riduce la mortalità in pazienti con insufficienza cardiaca acuta (la patologia cardiaca con il maggior tasso di mortalità).

Il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) raccomanda l'approvazione del farmaco Votubia (link)
Il farmaco della Novartis Votubia (everolimus) è in dirittura d'arrivo per l'approvazione sul mercato europeo; se approvato fornirebbe il primo trattamento non chirurgico per i tumori renali associati a sclerosi tuberosa.

La combinazione insulina e vildagliptin, in associazione o meno con la metformina, ha ricevuto giudizio positivo da parte del CHMP circa il suo uso su pazienti con diabete di tipo 2. Lo studio presentato, randomizzato e a doppio cieco, mostra che il trattemento di insulina e vildagliptin per 24 settimane, due volte al giorno, riduce il glucosio ematico.
Rimango in ambito metformina per citare i risultati di un lavoro indipendente che spiega finalmente per quale motivo questo farmaco ha una azione benefica nei soggetti con "fegato grasso": la metoformina è trasportata all'interno della cellula dallo stessa proteina che normalmente trasporta la tiamina (vitamina B1) il cui accumulo cellulare è alla base della patologia sopra descritta. Un farmaco-due benefici.

Il vaccino contro la dengue meno efficace del previsto (Biospace)
La dengue è una malattia virale trasmessa dalle mosche, endemica in diverse zone dell'Asia. Nell'ultimo mezzo secolo vi è stato un balzo di circa 30 volte del numero di casi, con una popolazione complessiva affetta fra i 50 e 100 milioni. Nonostante le similitudini con la febbre gialla e l'encefalite giapponese, per i quali esistono dei vaccini efficaci, la Dengue ha fino ad ora resistito agli sforzi terapeutici. Un problema particolarmente importante visto che il virus della dengue è molto simile al West Nile virus che si sta diffondendo al di fuori dei tropici con casi registrati negli USA.
Le speranze riposte nel vaccino in fase di sperimentazione della Sanofi sono state eluse anche per sfortuna. Il vaccino testato infatti si è infatti dimostrato efficace (protezione fra il 50 e il 90%) per 3 dei 4 ceppi virali esistenti. Il problema è che il quarto ceppo resistente è quello maggiormente diffuso in Thailandia, il luogo in cui le sperimentazioni sono state condotte. Quindi sebbene teoricamente utile al di fuori della zona thailandese il vaccino non potrà essere approvato a causa dell'errato disegno sperimentale; il contributo del ceppo 4 ha di fatto abbassato la protezione al 30% dei soggetti vaccinati. Bisognerà quindi attendere i risultati di sperimentazioni dove venga dimostrato in modo statisticamente rilevante l'efficacia contro i singoli ceppi e la protezione fornita su popolazioni diverse da quelle che vivono in area thailandese. E' chiaro che l'obiettivo a questo punto è di cercare l'approvazione del vaccino nelle aree a rischio dengue in cui la presenza del ceppo 4 sia minoritatia.

La FDA ha approvato AUBAGIO® (teriflunomide), un farmaco per uso orale indicato per pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla. Il farmaco è risultato efficace nel ridurre la frequenza delle recidive e il numero di lesioni cerebrali, rallentando così il decorso della malattia. Il farmaco non è tuttavia esente da problemi a causa di epatotossicità e come potenziale teratogeno (dati su animali). Non è superfluo ricordare che tali effetti collaterali (potenziali) sono stati "tollerati" dalla autorità regolatorie in quanto  il rapporto danno/beneficio in una malattia ad esito infausto e in assenza di terapie parzialmente efficaci fa accettare il rischio di danni collaterali come il minore dei mali.
Lo studio ha coinvolto più di 5000 pazienti in 36 paesi; alcuni pazienti sono in trattamento da più di 10 anni.


Approvati farmaci per la leucemia mieloide cronica (CML)
La FDA ha approvato un farmaco, Bosulif, (link) della Pfizer per il trattamento della leucemia mieloide cronica, una forma di leucemia che rappresenta il 15% dei casi di leucemia e particolarmente diffusa negli anziani. Fra i pazienti trattati circa il 27% mostrava una risposta citogenetica positiva entro le 24 settimane; fra quelli che mostravano, a tempi diversi, una qualche risposta positiva tale effetto si protraeva per almeno 9 mesi.
Sempre la FDA ha approvato un farmaco della TEVA, omacetaxine mepesuccinate (link), per il trattamento di pazienti con CML che non rispondono più al trattamento con almeno due farmaci appartenenti alla categoria di inibitori kinasici

Sono stati resi disponibili risultati particolarmente interessanti di uno studio in fase 3 per un nuovo farmaco per il trattamento dell'emofilia A. Il farmaco (rFVIIIFc) è una proteina di fusione tra il fattore VIII e la parte costante della immunoglobulina G.
Nello studio sono stati reclutati 165 pazienti di età superiore a 12 anni, divisi in tre gruppi di trattamento. I risultati sono stati così positivi da fare ritenere l'approvazione del farmaco in tempi ragionevolmente brevi.


Un farmaco della Amgen abbatte i livelli di colesterolo LDL
I risultati di studi di fase 2 sul farmaco sperimentale AMG-145 (link) in pazienti con ipercolesterolemia (in trattameno o meno con statine) mostrano una riduzione significativa del colesterolo LDL. In pratica si riesca ad abbattere i livelli di LDL del 51% anche in quei pazienti che non sopportano le statine. Tale effetto sale al 63% di riduzione se il trattamento è eseguito in associazione al farmaco della Merck, Zetia.
AMG-145 è un anticorpo monoclonale diretto contro PCSK9, una delle proteine la cui azione inibisce l'azione di rimozione dell'LDL da parte del fegato.


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