La pastiglia "digitale"

La FDA (Food and Drug Administration) ha approvato l'utilizzo della cosiddetta pillola digitale, un sensore che, una volta ingerito permette di monitorare e di comunicare al medico l'avvenuta ingestione di un farmaco e l'eventuale comparsa di reazioni avverse.

La azienda produttrice (Proteus Digital Health) afferma che il sensore, ideale per malattie quali la schizofrenia, la sclerosi multipla e altre malattie neurodegenerative, inizierà presto le procedure necessarie per essere approvata anche in Europa.

Riassumiamo il concetto base di questa procedura.

Il sensore (di piccole dimensioni, non assorbibile e non digeribile) può essere  assunto separatamente o direttamente integrato in una pillola inerte. Una volta ingerito le informazioni vengono trasmesse usando come ponte una sorta di cerotto che rileva la presenza del sensore entro una certa distanza. Il cerotto contiene a sua volta dei microrilevatori in grado di misurare la frequenza cardiaca, la posizione del corpo (verticale o orizzontale) e l'attività; tutte queste informazioni vengono inviate al cellulare del paziente che grazie ad una specifica App vengono a loro volta inviate al personale interessato.

Un approccio estremamente importante in quanto favorisce il monitoraggio in tempo reale (ed il lavoro del clinical monitor) negli studi clinici che ad ora avviene mediante visite periodiche e/o per via telematica (il paziente sotto studio compila una sorta di quaderno che poi trasmette a terzi). Una procedura standard per tutti i trattamenti che non richiedono somministrazioni ospedaliere e il cui principale difetto consisteva nelle dimenticanze/inadempienze dei pazienti che se ripetute, e non dichiarate, possono inficiare i risultati sperimentali. Fra i comportamenti più comuni che possono alterare i risultati di una sperimentazione vi è la dichiarazione di avere assunto la pillola come da indicazioni (ad esempio 3 volte al giorno, ogni 8 ore) mentre in realtà il soggetto se ne dimenticava e, troppo spesso, pensa di compensare la dimenticanza prendendo la dose giornaliera in una volta sola. In conseguenza di tali comportamenti, sebbene minimizzata mediante studi in doppio cieco, l'effetto del farmaco può essere sottovalutato così come gli eventuali effetti collaterali.

Un problema serio, riconosciuto dalla FDA, e a cui questo sensore cerca di rimediare. Per avere prodotti sempre più sicuri.

Un possibile utilizzo futuro? I soggetti sensibili a forti reazioni allergiche successive all'assunzione involontaria di alcuni allergeni presenti nel cibo potrebbero essere monitorati in tempo reale. In caso di allarme il messaggio verrebbe immediatamente inviato ai familiari e/o al medico curante.

Link utili
Proteus Digital
Cbs