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Approvata dalla FDA la prima pillola digitale

L'agenzia per il farmaco americana FDA, ha approvato il primo prodotto che coniuga la presenza di un principio attivo con un dispositivo miniaturizzato per monitorare l'avvenuta ingestione del farmaco.
Ho già scritto di questo prodotto sul blog tempo fa, quando si era ancora nelle fasi iniziali del percorso, per sottolinearne l'utilità potenziale. Per approfondimenti --> "La pastiglia digitale" (2012) e --> "Pillole e chip" (2016).
Il prodotto nasce per cercare di risolvere uno dei problemi più importanti nella terapia cioè la valutazione dell'efficacia terapeutica di un farmaco al netto della sua corretta assunzione; in altre parole l'aderenza del paziente alla posologia prescritta. Un problema grave e molto frequente quello della compliance (aderenza al protocollo terapeutico) sotto gli occhi di tutti; quante volte abbiamo sentito dire "massì smetto gli antibiotici prima del tempo", "mi sento bene, perché dovrei continuare ad assumere le pastiglie sera e mattina?", "cosa vuoi che cambi se salto una dose, domani ne prendo due", etc etc . Un atteggiamento il cui impatto nei soli USA è stato stimato pari a circa 300 miliardi di dollari di costi aggiuntivi,  calcolato come conseguenza di prodotto male utilizzato e da qui l'ulteriore spesa per trattamenti prolungati (o inutili se non fatti correttamente) e del costo economico legato a diminuita produttività di chi rimane malato in quanto affetto da "patologia curabile non curata"
Pastiglia e chip
Photo: Proteus Digital Health via theverge.com
Il prodotto ora approvato si chiama Abilify MyCite e unisce l'antipsicotico aripiprazolo della Otsuka Pharmaceutical (approvato già nel 2002) con il chip  della Proteus Digital Health (approvato di suo nel 2012). Il chip delle dimensioni di 1 mm si attiva una volta che la pillola inizia a dissolversi al contatto con l'ambiente acido dello stomaco; il chip liberato invia un segnale che viene prima catturato da un cerotto sulla pelle con funzioni di trasmettitore, il quale "gira il messaggio" wireless ad uno smartphone. Scopo ultimo è quello di accertarsi che la persona in terapia stia seguendo il trattamento. Non è un caso se il prodotto è stato pensato come adiuvante terapeutico per i soggetti affetti da psicosi e/o con problemi cognitivo/mnemonici per i quali non è raro dimenticarsi in toto di dovere prendere il farmaco o, cosa ancora più comune, decidere in autonomia di non averne più bisogno con ovvia riacutizzazione della malattia anche in presenza di un trattamento di per sé efficace.
La FDA ha infatti approvato il prodotto combinato come compendio nel trattamento della schizofrenia, del disturbo bipolare di tipo I e della depressione.
Nota. Nonostante i due prodotti costituenti fossero già stati approvati, è stato necessario richiedere una nuova autorizzazione per l'utilizzo combinato. La ragione è semplice e si basa sulla necessità di provare sia che l'uso combinato non incide negativamente sulla funzionalità dei singoli costituenti ma anche che abbia una utilità che giustifichi la copertura finanziaria, assicurativa o del SSN che sia. Una prima richiesta di approvazione presentata nel 2015 era stata rifiutata dalla FDA in quanto non convinta della effettiva utilità terapeutica. La nuova domanda, presentata invece nel 2017 è stata accettata sotto la voce di "compendio" (e non terapia) utile sia per i familiari che per il medico curante al fine di monitorare a distanza l'effettiva aderenza terapeutica del paziente. I dati presentati non hanno infatti dimostrato che la pillola aumenta l'aderenza ma sono utili per il terapeuta per cercare soluzioni condivise con il paziente e per capire se il problema della non assunzione sia di natura "volontaria" o per dimenticanza.
 Tra le potenzialità offerte dal prodotto quelle in ambito di sperimentazione clinica durante la quale si arriva facilmente alle migliaia di persone in esame e di cui a volte (nei trattamenti semplici come l'assunzione di una pastiglia) ci si deve fidare; le conseguenze di omesso utilizzo non dichiarato hanno infatti importanti conseguenze in fase di analisi dei dati che mischiano dosaggi reali e ipotetici inficiando così anni di sperimentazione; il che a cascata obbliga spesso all'assunzione del farmaco sotto supervisione del medico con conseguente spreco di tempo sia per il paziente che per il medico.

Fonti
- FDA approves pill with sensor that digitally tracks if patients have ingested their medication



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