Il turismo delle staminali. Le tante ombre del fenomeno

Il turismo legato alle staminali che sfrutta i pazienti

Riporto di seguito un adattamento (intercalato da mie considerazioni) di un articolo scritto da Alta Charo, docente di Legge e Bioetica alla University of Wisconsin-Madison, che si occupa da tempo del crescente fenomeno delle persone che intraprendono viaggi della speranza spinti dal miraggio di terapie innovative basate sulle cellule staminali. Miraggio in quanto si tratta di trattamenti non supportati da dati clinici concreti, le cui promesse di efficacia sono più basate sulla possibilità di lucrare sulla disperazione che su oggettive possibilità terapeutiche. Il tutto rinforzato da improbabili passaparola o da mirabolanti promesse fatte sul web.
Il fenomeno è noto come Stem Cell Tourism.

La crescente attenzione verso le cellule staminali nasce dalla oggettiva potenzialità che hanno alcune cellule (embrionali o adulte, in modo spontaneo o successivamente a trattamenti specifici) di differenziarsi, teoricamente, in ognuna delle cellule componenti il nostro organismo. Una proprietà che rende le staminali un trattamento intrinsecamente allettante per alcune malattie ma altrettanto pericoloso. L'idea di potere sostituire un tessuto degenerato, o anche solo particolari gruppi di cellule, con delle sostitute ad hoc è oggettivamente affascinante e permette di ipotizzare il recupero di funzionalità perse in seguito a malattie devastanti come quelle neurodegenerative, quelle conseguenti a lesioni spinali e perfino di riparare il cuore dopo un infarto.
Sul fatto che siano il futuro della terapia non ci sono dubbi, il problema è valutare se le promesse terapeutiche in cui troppo spesso ci si imbatte, sono o meno verosimili allo stato attuale delle conoscenze.

Le prove circa l'effettiva funzionalità terapeutica di queste cellule (NdB - non da un punto di vista teorico ma al netto delle attuali conoscenze e capacità operative) è molto limitato, fatta eccezione per le cellule staminali del midollo osseo. Questo non perché non sia un approccio importante ma perché molte sono ancora le variabili ignote e le conseguenze a lungo termine di un trattamento che ricondiziona il comportamento di una cellula staminale. Anche lasciando da parte le cellule staminali embrionali (che pongono problemi di natura etica) il ricorso alle staminali dell'adulto ha in se alcuni punti critici legati proprio alla modalità con cui queste cellule vengono ottenute, vale a dire forzando, ad esempio, la dedifferenziazione di una cellula cutanea in una cellula in grado di formare un neurone. Un processo che nella modalità classica fa uso di geni che sono anche attori principali nel processo di oncogenesi. Oltre a questo aspetto, che da solo dovrebbe indurre alla cautela, vi sono altri problemi teorici legati al fatto che il profilo di espressione di queste iPSc (induced pluripotent stem cells) è parzialmente rispetto a quello di una cellula staminale embrionale. 
I risultati finora ottenuti sono basati su modelli animali e solo recentemente sono partite alcune caute sperimentazioni su un numero molto ristretto di persone. Caute sia perché i dati su animali non sono univoci che per il fatto che le conseguenze a lungo termine (qui considerato superiore a due anni) sono totalmente ignote.
Ciò nonostante i pazienti di tutto il mondo sono convinti che il solo aggettivo/sostantivo "staminale" sia di suo una garanzia di cura. Un conto è infatti dire che i risultati finora ottenuti in condizioni sperimentali usando cellule staminali embrionali o da adulto  sono molto promettenti un altro è leggere le promesse pubblicizzato su molti siti web. Nel migliore dei casi il trattamento proposto è dubbio, e con alta probabilità solo inefficace, ma talvolta è ad altissimo rischio (come ben insegna il caso del bambino israeliano curato in Russia per una malattia neurodegenerativa che ha sviluppato un tumore cerebrale originato dalle cellule usate per la terapia - vedi Nature Reports Stem Cells, 2009).

I pazienti sono il più delle volte ingannati e l'inganno è ancora più odioso dato che si tratta di soggetti deboli. I problemi da affrontare in questo ambito sono sia politici che di regolamentazione. Come abbiamo visto nel caso italiano di Stamina, noi abbiamo un terzo problema legato a giudici che vanno contro le normative vigenti e in spregio alle direttive degli organi sanitari competenti.

"Negli USA", afferma Charo "i pazienti possono arrivare a  pagare decine di migliaia di dollari per procedure che non hanno alcuna speranza di successo o essere associati a gravi rischi per la salute. Il problema è che nella maggior parte dei casi i pazienti non hanno alternative terapeutiche valide e sono disposti quindi a fare qualunque cosa pur di avere una speranza".
E infatti aggiungo io, il problema è proprio il vendere a caro prezzo una speranza a chi alla speranza si aggrappa.

Analizzando le terapie staminali disponibili attraverso un rapida analisi del web, Charo ha trovato di tutto, da prodotti che aumentano la formazione delle staminali cutanee fino ad arrivare a trattamenti sperimentali approvati o meno (negli USA o in posti esotici) resi disponibili a caro prezzo. In alcuni casi, come la promesse di terapie per lesioni della colonna vertebrale sono nel migliore dei casi innocue e in tutti gli altri casi inutili come ben sanno le persone che si occupano di questi temi.

Alcuni di questi venditori di terapie sfruttano le lacune delle normative della Food and Drug Administration. Lacune legate al fatto che la FDA regolamenta dispositivi medici, trapianti di tessuti e i farmaci ma non si occupa esplicitamente di trapianti d'organo e della pratica medica.

Ad esempio per vendere al pubblico un prodotto in grado di "curare" senza affermare esplicitamente che si tratta di un farmaco (quindi soggetto alla approvazione da parte della FDA) alcune di queste "cliniche" prelevano delle cellule staminali dal paziente, le fanno crescere in coltura sottoponendole a minime "manipolazioni" e quindi le reiniettano nel paziente stesso. Nel migliore dei casi è un trattamento assolutamente innocuo (essendo autologo) ma risulta ben difficile capire quale possa essere la sua valenza terapeutica.

"La disputa", afferma ancora Charo "verte sul fatto se questo tipo di trattamento sia un trapianto di tessuto che fa le veci di un trapianto d'organo - quindi di comptenza esclusiva della normale pratica medica - o se sia un trapianto di tessuto che fa le veci di un trattamento farmacologico - quindi sottoposto alla FDA".

All'inizio di febbraio, una corte d'appello ha confermato la legittimità da parte della FDA di regolamentare le cellule staminali manipolate come fossero farmaci. Una vittoria forse vana dato che per ogni caso dubbio è la FDA a dovere trovare le prove di violazioni procedurali, il che vuol dire molte casi da analizzare e molti soldi necessari per ciascun caso. In altre parole per ogni clinica che viene fatta chiudere, cento altre ne aprono nel frattempo.

Il caso Celltex Therapeutics in Texas (bloccata dalla FDA americana) ed i rischi di un Far West medico-staminale in assenza di controlli rigorosi, possibili solo con le regole della sperimentazione clinica.
- Stem cells in Texas: Cowboy culture, (Nature 494, 166–168 - 14 February 2013)

In Europa c'è da dire che le norme sono molto più severe e quindi queste cliniche della speranza (o meglio della falsa speranza) dovrebbero (dico dovrebbero) essere assenti … . E' anche vero che su molte riviste si trovano ancora pubblicità di terapie di bellezza basate sulle cellule staminali vegetali ... un meccanismo che mi sfugge, ma di sicuro è la mia fantasia ad essere limitata.

Esempio di un "pacchetto" all-inclusive

A complicare le cose il fatto che quasi la metà dei trattamenti reclamizzati sul web sono al di fuori del territorio americano in paesi come la Cina, Messico e la Russia in cui ovviamente le possibilità di intervento sono nulle data la legislazione locale, che definire lacunosa è riduttivo.

Il mercato ha fiutato l'affare e oltre alle cliniche sono in costante aumento agenzie specializzate nel fornire i pacchetti viaggio, soggiorno e trasporto (qualora il paziente sia immobilizzato) verso il paese scelto per il trattamento.

A peggiorare le cose la ovvia assenza di informazioni sia sulle caratteristiche del trattamento che sui danni a breve o medio termine. E' difatti ovvio che i soggetti, o le famiglie, che si sono sottoposti a questi viaggi della speranza non forniranno resoconti dettagliati o attendibili (quando pure ci fossero). Nei casi più seri (quasi tutti) la morte del soggetto sfuggirebbe inoltre al controllo delle autorità date le condizioni pregresse dello stesso. Risultato? Al momento sono noti almeno due casi accertati in cui questi viaggi della speranza si sono tradotti nella morte dei bambini. Un numero chiaramente sottostimato.

Tra i rimedi possibili, il miglioramento delle regolamentazioni, l'oscuramento di pubblicità ingannevoli anche sul web e l'indicazione in chiaro sui portali specializzati delle cliniche "a rischio". Una azione questa, già tentata dalla International Society for Stem Cell Research (ISSCR), ma di scarso successo a causa dei reclami presentati alle autorità da parte delle cliniche presenti sulla lista che hanno accusato la società di pratiche diffamatorie. Sebbene fosse nel giusto e praticamente certa di vincere la causa la ISSCR ha abbandonato questo approccio … non avendo i soldi per coprire i costi legali della causa.

La parola staminale al giorno d'oggi è diventata una moda anche quando è priva di contenuti provati. Il mercato segue la domanda e la domanda, in assenza di controlli rigorosi, è quella di avere cure ad ogni costo. Un tema quest'ultimo su cui varrebbe la pena riflettere … .

La speranza è che nel frattempo in Europa non si assista ad un progressivo scivolamento verso il far west terapeutico come il caso Stamina sembra indicare.

Fonte

- Stem cell tourism' takes advantage of patients

A. Charo, Univerity of Wisconsin-Madison

- Unregulated stem cell transplant causes tumours
 Monya Baker, Nature Reports Stem Cells (2009)  

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 Sui pericoli associati al far-west terapeutico, consiglio anche la lettura dell'articolo pubblicato sul IlSole24ore (8/6/2014). Il caso del giudice che autorizza un trattamento giudicato illegale e l'apparente lassismo di molte persone nelle istituzioni di fronte a questi eventi (probabilmente impegnate a predire la formazione della nazionale di calcio o a seguire le avventure via tweet di Balotelli) dovrebbe far riflettere.

CIARLATANI IRREDIMIBILI - Stamina, lo Stato si muova (© ilsole24ore /  tratto da scienzainrete dove trovate il testo completo)
di Elena Cattaneo, Gilberto Corbellini e Michele De Luca
Ci si domanda come riescano i cittadini in questo paese a comprendere e accettare che ieri, a Brescia, un medico abbia potuto trasgredire almeno una decina di articoli del Codice di Deontologia Medica, su mandato di un magistrato e probabilmente reiterando un reato. Per quel reato (l'infusione di preparati privi di staminali terapeutiche, e tantomeno di neuroni) il medico è accusato dalla procura di Torino. Ma un magistrato di Pesaro l'ha nominato commissario "ad acta" degli Spedali Civili di Brescia per far infondere in un bambino i preparati della Fondazione Stamina. L'infusione è stata effettuata ieri da Andolina in un clima surreale e nell'assordante silenzio dell'Ordine nazionale dei medici. Non si può nemmeno capire perché i ministri della Giustizia e della Salute, oltre al Consiglio superiore della magistratura, non siano ancora intervenuti mettendo fine allo scempio dell'etica medica, quella che garantisce la dignità ai malati e alla professione medica, oltre che delle leggi e della Costituzione della Repubblica. Aspettiamo di capire anche come mai, chi ieri poteva, pensiamo, mettere sotto sequestro il laboratorio di Brescia per proteggere un bambino da un doloroso e inutile trattamento, non abbia agito. Non abbiamo più parole (...) In uno qualunque degli altri paesi del G7, Vannoni e Andolina sarebbero stati fermati, e messi nella condizione di non poter più abusare di malati gravi e dei loro parenti, da almeno due anni. In Italia tutto è troppo lento. I giudici, alcuni almeno, invece di applicare la legge nel senso di garantire la tutela della salute dei cittadini per evitare loro di essere abusati dai ciarlatani, li consegnano proprio nelle mani di costoro. Alcuni parlamentari, che hanno il vincolo assoluto di rispettare la Costituzione, concorrono nel consentire che dei medici possano far del male a bambini già gravemente provati. Addirittura accompagnano fisicamente nell'esecuzione dell'abuso, chi quell'abuso intende perpetrare, poi fingendo di non esserci stati, quando l'intento di acquisire visibilità personale fallisce.  (...)  Da oltre due anni non temiamo di dire che il caso Stamina è una vicenda che dimostra l'inettitudine, l'incompetenza e un amorale o bieco protagonismo di una parte non secondaria della classe politica e di governo che in Italia si occupa di sanità pubblica. E non sono i ciarlatani a preoccuparci. Vogliamo quindi, una volta di più, chiarire perché la vicenda denuncia un impazzimento generale a cui è urgente porre rimedio, con interventi forti. I principi che ispirarono un'etica medica (...) stabiliscono che i pazienti devono essere informati correttamente, in forma veritiera, e messi in condizioni di decidere autonomamente se sottoporsi o meno a un trattamento, che i trattamenti medici devono ridurre il più possibile i rischi di danni e produrre i maggiori benefici, e che non vi devono essere discriminazioni o ingiustizie. Questo significa che i trattamenti per i quali non esistono prove scientifiche di sicurezza ed efficacia non sono etici. A fare da spartiacque furono il processo di Norimberga ai medici nazisti e la dichiarazione di Helsinski del 1964. Inoltre, nell'eventualità in cui i pazienti siano minori o incapaci di decidere c'è l'obbligo morale di tutelarli e agire nel loro miglior interesse. Nessuno di questi principi è rispettato nel caso Stamina. I pazienti e i parenti non possono dare un consenso valido, perché nessuno ha alcuna informazione sul contenuto dei preparati e sui rischi associati al trattamento. Le uniche informazioni disponibili dimostrano che in quei preparati c'è il solito intruglio da ciarlatani, le cui dichiarazioni valgono zero. (...) Non mancano secondo noi al Parlamento, al Governo e al Csm gli strumenti per chiudere definitivamente la vicenda. E se quelli esistenti non bastano s'intervenga rapidamente, perché il caso Stamina è la punta di un iceberg contro il quale potrebbe schiantarsi in breve tempo e quindi affondare l'organizzazione etica e funzionale dell'intero sistema sanitario. Ieri Andolina ha effettuato agli Spedali civili di Brescia un'infusione illegale deontologicamente abominevole. E le istituzioni stanno a guardare